Заключительный отчет по клиническому исследованию № 14-06-02 от 01.07.2014

Опубликовано: 18 марта 2015

Актуальность проблемы

При обострении дегенеративных заболеваний позвоночника и суставов, после спортивной травмы на первый план выступают болевой синдром, отечный синдром, мышечно-тонический синдром и как следствие ограничение подвижности.

При лечении данных синдромов применяются различные методики воздействия, в их числе современная медицина активно использует трансдермальные технологии. Сегодня каждый четвертый житель планеты регулярно принимает какое-либо лекарственное средство – от витаминов до курса сильнодействующих препаратов. Согласно Васильеву А.Е., (Трансдермальные терапевтические системы доставки лекарственных веществ (обзор). Системы доставки лекарственных веществ с контролируемым высвобождением. М., 2003), анализ имеющихся в литературе сведений о роли лекарственной формы в современной фармакотерапии свидетельствует о том, что успешно подобранные лекарственные формы позволяют максимально использовать действие лекарственных средств при минимальных побочных эффектах.

В этой связи все более популярными становятся максимально практичные и безопасные способы введения лекарственного вещества, такие как специальные медицинские пластыри, которые намного удобнее, чем прием таблеток или проведение инъекций, и не только не уступают по эффективности, но и имеют ряд преимуществ:

- адресная доставка лекарственных веществ (практически не имеет значения область аппликации пластыря);

- не влияют на желудочно-кишечный тракт (самая высокая концентрация лекарства создается в ближайших от пластыря тканях, и значительно меньшее количество поступает в кровоток. Благодаря этому при использовании пластыря намного реже наблюдаются нежелательные эффекты, чем при приеме таблеток);

- потери, связанные с метаболизмом лекарственных веществ, многократно снижены (удается избежать как вариабельности абсорбции через желудочно-кишечный тракт, так и печеночного метаболизма «первого прохождения»);

- длительность воздействия (возможность в течение нескольких часов оказывать лечебное воздействие);

- эффективность воздействия (межклеточные и межтканевые обменные процессы способствуют равномерному распределению активных компонентов по всему пространству проблемной зоны);

- практичность и комфорт для пациента (плотно прилегают к коже, не стесняют движений, не видны под одеждой, не пачкают одежду в отличие от мазевых форм, тканевая основа пластыря пропускает воздух, при необходимости легко снимаются с кожи, не травмируя и не раздражая её).

По мнению Л.П. Ананьева (Новые способы введения лекарственных препаратов при лечении хронического болевого синдрома, Институт ревматологии РАМН, Москва), применение трансдермальных пластырей является не только преимуществом для врача, т.к. он получает новый способ терапии больного, но и сам больной из-за большей независимости от обслуживающего персонала, получает определенное улучшение качества жизни, значительную свободу действий и передвижения.

Цель клинического исследования

Цель клинического исследования была определена Программой от 02.07.2014 №14-06-02 и заключалась в разработке методики применения медицинских пластырей INTRARICH COOL и INTRARICH HOT в комплексной реабилитационной терапии больных после спортивной травмы и при дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов и оценке эффективности терапии.

Информация по изделию

При проведении исследований была предоставлена следующая информация по медицинскому изделию. Пластырь медицинский INTRARICH выпускается в вариантах: INTRARICH COOL и INTRARICH HOT. Производитель: «Икурэ Фармасьютикал Инк», Корея, Icure Pharmaceutical Inc., 412 Research Institure of Advanced Materials, Seoul National University, San 56-1, Sillim-dong, Gwanak-gu, Seoul, Korea. Безопасность изделия медицинского назначения подтверждена регистрационным удостоверением Росздравнадзора № ФСЗ 2010/06454 от 17.03.2010 (срок действия не ограничен) и декларациями о соответствии от 30.03.2012 № РОCC KR. AЯ.46.Д49266 (INTRARICH COOL) и от 30.03.2012 . № РОCC KR. AЯ.46.Д49275 (INTRARICH HOT).

Охлаждающие пластыри INTRARICH COOL в составе содержат:

• Гликольсалицилат

• L-ментол

Обладают охлаждающим, противовоспалительным и обезболивающим свойствами. Способствуют уменьшению болевых ощущений и отёка.

Согревающие пластыри INTRARICH HOT в составе содержат:

• Гликольсалицилат

• L-ментол

• Настой красного стручкового перца

Обладают согревающим, противовоспалительным, обезболивающим действием, за счет улучшения кровообращения уменьшают мышечный спазм, уменьшают явления артрита.

Под действием лекарственных препаратов, содержащихся в медицинском пластыре, улучшается циркуляция крови и лимфы, происходит восстановление обменных процессов внутри мышцы/сустава, улучшается трофика тканей, тем самым оказывается обезболивающий, противовоспалительный, противоотечный эффекты.

Для исследования были получены медицинские изделия в количестве: INTRARICH COOL – 100 штук, INTRARICH HOT – 400 штук.

Отбор пациентов

Отбор пациентов в клиническое исследование был начат после положительного заключения Комитета по биомедицинской этике № 004/14 от 04 июля 2014 года при ФГБУ «ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России на основании результатов рассмотрения вопроса обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья исследуемых при выполнении программы исследования и приказа АНО «Клиника НИИТО» от 28.07.2014 № 34, назначающего главного исследователя.

1. Характеристика исследуемых пациентов

1.1. Количество больных:

Для клинического исследования с применением медицинских пластырей INTRARICH COOL и INTRARICH HOT было набрано 45 пациентов.

1.2. Группы пациентов:

1.2.1. Пациенты с острой спортивной травмой мягких тканей и капсульно-связочного аппарата – 15 чел., 10 из которых вошли в I группу наблюдения, 5 чел. – в группу сравнения Iа.

1.2.2. Пациенты с дегенеративными заболеваниями позвоночника – 15 чел., 10 из которых вошли во II группу наблюдения, 5 чел. – в группу сравнения IIа.

1.2.3 Пациенты с дегенеративными заболеваниями суставов – 15 чел., 10 из которых вошли в III группу наблюдения, 5 чел. – в группу сравнения IIIа.

1.3. Характеристика групп

Группы наблюдения и сравнения были сформированы методом случайной выборки и сопоставимы по возрастно-половому составу, давности травмы или обострения заболевания, характеру и тяжести патологии.

Средний возраст пациентов в группах I и Iа составил 27,9 и 29,8 лет, в группах II и IIа – 50,6 и 49 лет, III и IIIа – 48,9 и 54,4 года соответственно. Распределение по полу было следующим: в группах I и Iа преобладали мужчины (93 и 100%), в группах II и IIа, III и IIIа – женщины (90 и 60%, 70 и 100% соответственно).

В группе I и Iа основными причинами обращения к врачу являлись повреждения связочно-мышечного аппарата плечевого, коленного сустава, спины легкой и средней степени тяжести давностью от 2 до 22 дней.

В группе II и IIа ведущей причиной обращения к врачу являлся болевой синдром в виде люмбоишиалгии, цервикобрахиалгии, миофасциальных болей на фоне остеохондроза позвоночника. Из-за хронического течения заболевания 73% пациентов указали дату появления или усиления болевого синдрома ориентировочно, в пределах месяца, у подавляющего большинства больных период обострения продолжался от 2 недель до 2 месяцев, лишь у двух пациентов из группы II и одного человека из группы IIа этот период составил 2-7 дней.

В группе III и IIIа регистрировались гонартроз и/или коксартроз у 70 и 80% пациентов соответственно, в остальных случаях имелась патология плечевого сустава. Период обострения продолжался от 1 до 3 месяцев у 60% больных в 3-й группе и у 40% - в группе 3а, у остальных пациентов этих групп усиление болей появилось в течение месяца до начала КИ.

1.4 Характер вмешательства

1.4.1. В группах наблюдения I, II, III пациенты получали стандартную физиотерапию в сочетании с медицинскими пластырями.

1.4.2. В группах сравнения Iа, IIа, IIIа пациенты получали только стандартную физиотерапию.

1.5 Критерии включения:

1.5.1. Давность спортивной травмы до 3 недель (повреждения мышечно-связочного аппарата, эпикондилит);

1.5.2.Обострение дегенеративных заболеваний позвоночника с проявлениями мышечно-тонического синдрома (локальный очаг миогелозного уплотнения или заинтересованного сегмента позвоночника в рамках размера используемых медицинских пластырей);

1.5.3. Обострение дегенеративных заболеваний крупных суставов (плечевой, тазобедренный и коленный суставы).

1.6. Критерии исключения

1.6.1 Несоответствие критериям включения

1.6.2 Нарушенная целостность кожных покровов

1.6.3 Прием базисной и симптоматической медикаментозной терапии основного заболевания

1.6.4 Острый воспалительный процесс, сопровождающийся лихорадкой

1.6.5 Гнойные заболевания кожных покровов

1.6.6 Общие противопоказания к физиотерапии

1.6.7 Аллергические заболевания кожи

1.6.8 Острые аллергозы

1.6.9 Бронхиальная астма

1.7. Выбытие пациентов

– в процессе проведения исследования выбыл 1 пациент с нежелательным эффектом (аллергическая реакция в области применения пластыря).

1.7.1. Прекращение участия в клиническом исследовании

– пациенты, участвующие в клиническом исследовании медицинского изделия самостоятельно не изъявляли желания прекратить своё участие в исследовании.

2. Продолжительность клинического исследования:

С 05 сентября 2014 г. по 22 декабря 2014 г.

Начало клинического исследования определяется как момент подписания формы информированного согласия первым пациентом.

Окончание клинического исследования определяется как момент проведения последней предусмотренной протоколом оценки последнего пациента

3. Этапность клинического исследования:

3.1. Объем лечебно-диагностических мероприятий

Лечебно-диагностические мероприятия осуществлялись на подготовительном и основном этапах клинического исследования в соответствии с утвержденным планом-графиком.

Объем выполненных мероприятий отражен в таблице 1.

Таблица 1

№ п/п

Наименование

1

Первичный прием врача травматолога-ортопеда (невролога) 46

2

Заполнение анкет-опросников 720

3

Первичный прием врача- реабилитолога 46

4

Повторный прием врача- реабилитолога 136

До того, как было начато исследование, пациентами было подписано письменное, информированное согласие и все разрешения, согласно требованиям законодательства.

Каждому пациенту был присвоен индивидуальный базовый номер согласно группе отбора по заболеванию и получаемой терапии.

Рацион пациентов оставался традиционным согласно социальным, религиозным, этническим и иным установкам.

3.2. Подготовительный этап

Перечень мероприятий, проведенных в процессе подготовительного этапа:

· амбулаторное посещение 1 (травматолог-ортопед, невролог);

· амбулаторное посещение 2 (реабилитолог).

Амбулаторное посещение 1 проводилось с целью информирования пациента о возможном участии в КИ и предварительном скрининге для оценки соответствия пациента критериям включения/исключения в КИ. Скрининг проводился по следующему плану:

· Сбор анамнеза и предварительная оценка соответствия пациента критериям включения/исключения в КИ.

· Предварительный анализ документации, представленной пациентом. Сбор материалов из истории болезней, амбулаторных карт.

· Проведение краткого локального осмотра пациента (включая оценку показателей жизнедеятельности), оценка клинических симптомов.

· Сообщение пациенту сигнальной регламентной информации о возможности его участия в КИ. Получение устного предварительного согласия на участие в КИ.

· Передача пациенту информации о КИ, копии текста информированного согласия на бумажном носителе для самостоятельного изучения.

· Определение необходимого перечня предоставляемых пациентом документов на второе посещение. Назначение даты второго посещения.

Амбулаторное посещение 2 проводилось с целью обследования пациента и вовлечения его в КИ по следующему плану:

· анализ представленной пациентом дополнительной информации;

· осмотр;

· подписание, получение/передача информированного согласия (в случае соответствия пациента критериям включения);

· присвоение индивидуального базового номера согласно группе отбора по заболеванию и получаемой терапии;

· определение даты начала КИ.

3.3. Основной этап лечения

Этап амбулаторного лечения проведен в порядке, установленном в лечебном учреждении, и в соответствии с планом-графиком КИ.

3.3.1 Перечень мероприятий, проведенных в процессе основного этапа:

· амбулаторное посещение 1 (реабилитолог);

· амбулаторное посещение 2 (реабилитолог);

· амбулаторное посещение 3 (реабилитолог);

· амбулаторное посещение 4 (реабилитолог);

· проведение стандартной физиотерапии;

· лечение медицинскими пластырями INTRARICH COOL и (или) INTRARICH HOT.

Амбулаторное посещение 1 проводилось с целью проведения лечебно-диагностических мероприятий по плану клинического исследования и включало:

· осмотр пациента врачом-реабилитологом;

· анализ представленной пациентом документации, сбор дополнительной информации;

· заполнение индивидуальной регистрационной карты;

· заполнение анкет-опросников;

· обучение пациента пользованию медицинскими пластырями INTRARICH COOL и (или) INTRARICH HOT, проведение процедуры под контролем медицинского персонала в условиях отделения реабилитации;

· назначение курса физиотерапии.

Амбулаторные посещения 2, 3 и 4 проводились с целью оценки безопасности и эффективности проводимого лечения по следующему плану:

· осмотр пациента врачом-реабилитологом

· контроль за выполнением назначений врача

· заполнение анкет-опросников

· оценка переносимости терапии, наличия критериев выхода из исследования

· оценка эффективности и удобства применения пластырей

4. Документация

На каждого пациента была заполнена Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК). В этот документ перенесены данные из первичных источников, таких как истории болезни, амбулаторные карты. На основании анализа ИРК составлен реестр пациентов, включенных в КИ.

Таблица 2

Реестр включенных в КИ пациентов

№ п/п

Данные пациента

Дата травмы/
обостр. заболевания

Дата начала КИ

Дата окончания КИ

Возраст

Пол

Диагноз

Спортивная травма

1.1

32

м

Растяжение связочно-мышечного аппарата правого плечевого сустава. Омалгия справа.

13.10.14

15.10.14

05.11.14

1.2

20

м

Повреждение внутренней боковой связки правого коленного сустава, гоналгия справа.

03.11.14

04.11.14

26.11.14

1.3

30

м

Наружный эпикондилит левой плечевой кости

01.11.14

10.11.14

01.12.14

1.4

35

м

Растяжение левой икроножной мышцы, болевой синдром.

04.11.14

05.11.14

26.11.14

1.5

33

ж

Растяжение длинной головки бицепса справа, синовит правого плечевого сустава, омалгия справа

03.11.14

04.11.14

26.11.14

1.6

41

м

Повреждение внутреннего мениска левого коленного сустава, гоналгия слева.

20.08.14

09.09.14

30.09.14

1.7

20

м

Повреждение внутренней боковой связки правого и левого коленного сустава, гоналгия больше справа.

18.10.14

10.11.14

01.12.14

1.8

29

м

Дисторсия связочно-мышечного аппарата спины. Дорсалгия.

11.11.14

12.11.14

03.12.14

1.9

18

м

Растяжение связочно-мышечного аппарата правого предплечья.

05.11.14

10.11.14

01.12.14

1.10

21

м

Дисторсия связочно-мышечного аппарата шейного отдела позвоночника.

10.11.14

12.11.14

03.12.14

1а.1

53

м

Тендосиновит надостной мышцы правого плечевого сустава, правосторонний субакромиальный импиджмент синдром. Омалгия справа.

25.09.14

09.10.14

30.10.14

1а.2

40

м

Дисторсия связочно-мышечного аппарата поясничного отдела позвоночника.

15.11.14

17.11.14

09.12.14

1а.3

21

м

Растяжение мышц спины, дорсалгия, торакалгия.

15.11.14

17.11.14

09.12.14

1а.4

16

м

Периостит правой голени на фоне выраженных физических нагрузок.

7.11.14

12.11.14

03.12.14

1а.5

19

м

Нестабильность левого коленного сустава, состояние после пластики передней крестообразной связки, болевой синдром.

18.10.14

11.11.14

02.12.14

Дегенеративные заболевания позвоночника

2.1

73

ж

Остеохондроз позвоночника, спондилоартроз 2 ст. Люмбоишиалгия справа.

Август 2014

12.09.14

08.10.14

2.2

37

ж

Остеохондроз ШОП. Синдром цервикобрахиалгии слева, выраженный болевой синдром.

03.09.14

05.09.14

30.09.14

2.3

55

ж

Дегенеративные поражения ПОП, спондилоартроз. Синдром люмбоишиалгии слева.

Август 2014

11.09.14

06.10.14

2.4

32

м

Дегенеративно-дистрофические изменения ГОП и ПОП. Дорсалгия.

Июль 2014

05.09.14

30.09.14

2.5

57

ж

Остеохондроз шейно-грудного и поясничного отдела. Люмбоишиалгия.

Июль 2014

05.09.14

30.09.14

2.6

59

ж

Кокцигодиния, дегенеративно-дистрофические изменения ПОП.

Август 2014

12.09.14

02.10.14

2.7

29

ж

Остеохондроз поз-ка с преимущ. поражением ПОП

Июль 2014

05.09.14

01.10.14

2.8

41

ж

Миофасциальный болевой синдром на фоне остеохондроза ПОП

Октябрь 2014

24.10.14

20.11.14

2.9

72

ж

Остеохондроз ПОП с правосторонним сколиотическим компонентом. Болевой синдром.

Июль 2014

19.09.14

14.10.14

2.10

51

ж

Остеохондроз ШОП. Цервикалгия.

05.09.14

08.09.14

02.10.14

2а.1

35

ж

Распространенные дегенеративные изменения позвоночника. Цервикалгия, торакалгия, люмбоишиалгия.

Август 2014

19.09.14

16.10.14

2а.2

28

м

Остеохондроз ШОП, дегенеративный стеноз позвоночного канала С6-С7

Июнь 2014

19.09.14

16.10.14

2а.3

74

ж

Остеохондроз ШОП и ГОП . Миофасциальный болевой синдром

20.09.14

25.09.14

20.10.14

2а.4

44

м

Остеохондроз ШОП, цервикалгия, миофасциальный болевой синдром

Ноябрь 2014

25.11.14

22.12.14

2а.5

64

ж

Остеохондроз. позвоночника, миофасциальный болевой синдром.

30.10.14

07.11.14

02.12.14

Дегенеративные заболевания суставов

3.1

43

м

Посттравматический гонартроз. Гоналгия слева

Август 2014

03.10.14

28.10.14

3.2

48

м

Артроз акромиально-ключичного сочленения. Синдром омалгии справа.

Июнь 2014

05.09.14

02.10.14

3.3

54

ж

Двустронний гонартроз 2 ст. Синовит обоих КС. Гоналгия с 2-х сторон.

Июль 2014

05.09.14

02.10.14

3.4

60

ж

Посттравматическмй гонартроз 3 ст. Гоналгия с 2-х сторон.

10.09.14

19.09.14

15.10.14

3.5

40

ж

Коксартроз справа 1 ст. Коксалгия справа.

Август 2014

10.10.14

05.11.14

3.6

36

ж

Гонартроз слева1-2 ст. Синовит левого КС. Гоналгия.

06.10.14

10.10.14

05.11.14

3.7

38

ж

Двусторонний коксартроз 1-2 ст. Коксалгия справа.

Сентябрь 2014

10.10.14

05.11.14

3.8

60

ж

ДОА правого плечевого сустава. Омалгия справа.

22.09.14

10.10.14

05.11.14

3.9

45

ж

Гонартроз слева. Гоналгия.

Июль 2014

31.10.14

24.11.14

3.10

65

м

Плечелопаточный периартроз слева. Омалгия слева.

Октябрь 2014

31.10.14

24.11.14

3а.1

66

ж

Двусторонний гонартроз 2-3 ст. Гоналгия слева.

Сентябрь 2014

03.10.14

28.10.14

3а.2

53

ж

Гонартроз 1 ст. справа. Синовит. Гоналгия справа.

05.09.14

26.09.14

21.10.14

3а.3

52

ж

Гонартроз 2 ст. слева. Синовит. Гоналгия.

Июль 2014

06.11.14

01.12.14

3а.4

51

ж

ДОА тазобедренных и голеностопных суставов, артралгия.

Сентябрь 2014

07.11.14

03.12.14

3а.5

50

ж

ДОА правого плечевого сустава 1-2 ст. Омалгия справа.

Октябрь 2014

07.11.14

03.12.14

5. Параметры обследования

С целью объективизации оценки эффективности проводимых лечебных мероприятий до начала курса лечения, на 5-й день курса, непосредственно после окончания лечения и через 10 дней после завершения курса лечения заполнялись анкеты-опросники, содержащие общепринятые стандартизованные оценочные шкалы.

5.1. Шкала «Боль»

Для оценки выраженности и динамики болевого синдрома использовался вариант визуальной аналоговой шкалы, особенностью которого является характеристика имеющихся болей в зависимости от положения тела и двигательной активности, всего 5 позиций. Для каждой позиции пациент отмечал на 100 миллиметровой шкале уровень боли – от 0 при отсутствии болевых ощущений до 100 мм при очень сильной боли (приложение 1). При анализе результатов заполнения опросника рассчитывались средние показания для каждого дня исследования (табл. 3).

Таблица 3

Динамика боли на фоне проводимого лечения

№ ИРК

Дни наблюдения

V0

V1

V2

V3

Спортивная травма

1.1

0,4

0,4

0,2

0,1

1.2

6,2

4,8

2,6

1,8

1.3

5,4

1,8

2,0

0,2

1.4

6,0

5,0

4,8

3,0

1.5

6,2

4,8

2,4

0,4

1.6

5,2

5,1

5,1

2,6

1.7

4,6

4,2

3,6

2,6

1.8

7,2

5,8

4,5

3,4

1.9

5,0

4,1

2,2

0,4

1.10

0,7

0,4

0,3

0,1

М*

4,69

3,64

2,77

1,46

1а.1

2,5

2,4

2,5

2,6

1а.2

8,5

3,6

3,1

4,5

1а.3

1,8

0,1

0,8

4,5

1а.4

4,8

2,0

1,0

0,4

1а.5

2,4

2,0

1,7

1,8

М*

4,0

2,02

1,68

2,76

Дегенеративные заболевания позвоночника

2.1

4,1

0,4

3,1

2,1

2.2

3,0

2,2

0,3

0,1

2.3

5,6

3,6

3,4

2,9

2.4

6,0

2,6

2,4

1,0

2.5

4,1

3,4

2,0

3,1

2.6

4,4

3,4

2,4

2,1

2.7

5,8

4,4

0,4

0,05

2.8

7,4

5,2

3,6

2,0

2.9

6,0

5,2

4,5

4,4

2.10

8,4

9,2

9,0

7,6

М*

5,48

3,96

3,11

2,53

2а.1

6,2

5,8

5,6

4,7

2а.2

1,4

1,0

0,8

0,7

2а.3

2,4

2,3

2,3

1,8

2а.4

4,4

3,1

3,0

2,7

2а.5

7,2

5,9

5,0

3,9

М*

4,32

3,62

3,28

2,94

Дегенеративные заболевания суставов

3.1

8,8

7,2

6,6

3,8

3.2

2,4

2,3

2,0

1,0

3.3

5,8

4,8

4,0

2,6

3.4

8,0

6,8

4,2

4,2

3.5

5,7

2,8

1,8

1,0

3.6

1,8

1,2

0,8

0,4

3.7

2,1

1,4

1,6

1,4

3.8

3,4

2,8

2,2

1,5

3.9

3,4

2,8

2,2

1,7

3.10

3,8

3,8

2,7

1,7

М*

4,6

3,6

2,8

1,95

3а.1

5,6

5,6

4,4

3,8

3а.2

4,0

2,4

2,2

2,0

3а.3

1,8

1,4

1,4

1,0

3а.4

4,2

3,0

2,2

2,0

3а.5

1,6

1,4

0,2

0,7

М*

3,44

2,76

2,08

1,9

М* - среднее значение уровня боли в группе

5.2. Шкала «Скованность» служит для выявления и оценки степени ограничения подвижности в суставе.

Таблица 4

Динамика степени скованности на фоне проводимого лечения

№ ИРК

Дни наблюдения

V0

V1

V2

V3

Спортивная травма

1.1

5,5

3,2

2,6

1,0

1.2

8,5

8,5

7,0

3,0

1.3

5,5

4,5

4,5

2,5

1.4

8,5

8,5

7,0

2,0

1.5

8,5

6,0

3,0

2,0

1.6

7,5

6,0

6,0

1,5

1.7

2,5

2,5

2,3

1,5

1.8

3,5

2,5

1,0

0,5

1.9

6,5

5,5

5,5

5,2

1.10

4,5

4,3

2,1

1,3

М*

6,10

5,15

4,10

2,05

1а.1

5,6

5,2

4,2

4,3

1а.2

3,0

7,0

2,7

4,5

1а.3

5,8

5,0

2,4

3,2

1а.4

4,5

4,0

2,0

1,0

1а.5

2,5

1,7

1,0

0,3

М*

4,28

4,58

2,46

2,66

Дегенеративные заболевания позвоночника

2.1

0,5

1,0

3,5

2,0

2.2

1,0

5,0

0,3

0,1

2.3

6,0

4,0

7,5

4,0

2.4

7,5

4,0

3,0

2,0

2.5

4,0

3,0

1,0

2,0

2.6

4,5

2,2

2,1

1,2

2.7

4,2

2,1

2,0

1,0

2.8

10,0

9,0

9,0

8,7

2.9

10,0

9,0

8,0

7,5

2.10

7,2

5,9

6,0

5,0

М*

5,49

4,52

4,24

3,35

2а.1

5,0

4,5

4,0

3,5

2а.2

0,5

0,3

0,2

0,1

2а.3

1,5

1,3

0,2

0,05

2а.4

5,0

4,0

3,5

3,0

2а.5

9,5

8,5

7,5

6,0

М*

4,30

3,72

3,08

2,53

Дегенеративные заболевания суставов

3.1

8,5

7,5

6,0

5,0

3.2

3,0

1,5

1,3

0,05

3.3

9,0

9,0

8,0

4,0

3.4

9,0

8,0

6,0

5,0

3.5

2,0

1,5

1,0

1,5

3.6

1,0

3,0

1,0

0,5

3.7

2,5

2,0

1,8

1,5

3.8

2,5

2,0

1,5

0,05

3.9

2,5

2,0

1,5

0,05

3.10

2,3

2,3

2,3

1,5

М*

4,23

3,88

3,04

1,92

3а.1

1,5

1,2

1,0

0,5

3а.2

6,0

1,0

0,5

0,5

3а.3

7,0

7,0

7,0

6,0

3а.4

3,5

5,0

4,0

2,6

3а.5

3,0

2,5

0,5

0,5

М*

4,20

3,34

2,60

2,02

5.3. Шкала «Затруднения в повседневной жизни» служит для оценки повседневной двигательной активности и возможности ухаживать за собой.

Таблица 5

Динамика ограничения повседневной деятельности на фоне проводимого лечения

№ ИРК

Дни наблюдения

V0

V1

V2

V3

Спортивная травма

1.1

1,1

0,0

0,0

0,0

1.2

7,5

6,4

4,5

2,8

1.3

5,5

1,3

1,3

0,2

1.4

6,0

5,5

5,4

5,1

1.5

5,9

5,0

2,7

1,1

1.6

7,5

6,4

5,4

2,8

1.7

3,0

2,8

2,3

1,5

1.8

7,2

6,1

4,5

3,2

1.9

0,9

0,9

0,6

0,5

1.10

1,4

0,9

0,9

0,5

М*

4,60

3,53

2,76

1,77

1а.1

0,9

0,6

0,6

0,6

1а.2

2,0

7,0

2,2

4,0

1а.3

0,8

0,0

0,0

0,0

1а.4

5,5

2,1

1,0

0,2

1а.5

1,1

0,4

0,1

0,0

М*

2,06

2,02

0,78

0,96

Дегенеративные заболевания позвоночника

2.1

4,1

0,4

3,1

2,1

2.2

3,0

2,2

0,0

0,0

2.3

5,6

3,6

3,4

2,9

2.4

6,0

2,6

2,4

1,0

2.5

4,1

3,4

2,0

3,1

2.6

4,4

3,4

2,4

1,0

2.7

5,8

4,4

0,4

0,0

2.8

7,4

5,9

3,0

1,0

2.9

6,0

5,2

4,5

4,4

2.10

9,5

8,5

7,4

6,0

М*

5,59

3,96

2,86

2,15

2а.1

6,2

5,8

5,6

4,7

2а.2

0,4

0,0

0,0

0,0

2а.3

2,4

2,3

2,3

2,3

2а.4

4,4

3,1

3,0

2,7

2а.5

7,2

5,9

3,0

0,0

М*

4,12

3,42

2,78

1,94

Дегенеративные заболевания суставов

3.1

7,2

6,6

5,4

4,8

3.2

0,8

0,6

0,6

0,0

3.3

5,3

4,6

4,0

3,1

3.4

8,0

7,5

6,7

6,7

3.5

2,1

3,2

1,0

0,4

3.6

1,2

1,8

1,1

0,5

3.7

2,5

2,1

1,9

2,1

3.8

0,3

0,2

0,1

0,1

3.9

0,4

0,2

0,1

0,1

3.10

2,1

1,9

2,0

1,5

М*

2,99

2,87

2,29

1,93

3а.1

2,4

5,5

1,8

1,4

3а.2

3,5

1,4

1,1

0,7

3а.3

2,2

1,4

1,4

0,9

3а.4

2,8

2,8

2,3

1,8

3а.5

2,1

1,0

0,1

0,1

М*

2,60

2,42

1,34

0,98

5.4. Шкала «Оценки качества жизни» для данного КИ оказалась недостаточно адаптированной и информативной.

6. Режим применения изделия, план-график проведения КИ

Режим применения определялся эксплуатационной документацией к медицинским пластырям INTRARICH COOL и INTRARICH HOT и группой пациентов.

Группа I – спортивная травма.

Медицинские пластыри INTRARICH COOL использовались 5 дней – 1 раз в день, далее – медицинский пластырь INTRARICH HOT 5 дней ежедневно 1 раз в день в сочетании с физиотерапией.

Группа II – дегенеративные заболевания позвоночника.

Медицинский пластырь INTRARICH HOT были применены 10 дней ежедневно 1 раз в день в сочетании с физиотерапией.

Группа III – дегенеративные заболевания суставов.

Медицинский пластырь INTRARICH HOT применялся 10 дней ежедневно 1 раз в день в сочетании с физиотерапией.

Методика применения медицинских пластырей INTRARICH: медицинский пластырь накладывался на область повреждения и боли в группе I, область мышечного напряжения и боли в группе II, область сустава и боли в группе III, не более 2-х пластырей в одну процедуру, продолжительность аппликации 12 часов, с 20.00 до 8.00.

Физиотерапевтические процедуры в группах наблюдения проводились в дни применения пластыря, но не ранее, чем через 2 часа после аппликации.

План-график КИ

Мероприятия

Скрининг

2-е амбулаторное посещение, 1 неделя

V 0

5-й день терапии

V 1

10 день
терапии

V 2

20 день
наблюдения

V3

До окончания сроков по договору

Получение информированного согласия

Х

Анамнез и анкетирование (заполнение опросников)

Х

Х

Х

Физикальное обследование

Х

Х

Х

Лечение с применением медицинских пластырей

Х

Х

Получение стандартной физиотерапии

Х

Х

Х

Контроль за проводимой терапией

Х

Х

Завершение исследования,

Подготовка заключительного отчета и протокола по проведенному КИ

Х

Передача протокола Заказчику

Х

7. Стандартная и сопутствующая терапия (осуществлялась в основных группах и группах сравнения)

В качестве стандартной терапии использовались методы физиотерапии, оказывающие противоотечное, противовоспалительное, обезболивающее, трофическое и миорелаксирующее действие. Физиотерапия назначалась по методикам местного воздействия на зону боли и заинтересованного сустава с использованием стандартных параметров.

Группа I и Iа:

- магнитотерапия от аппарата «Магнитер» №10.

- импульсные токи от аппарата «Амплипульс-5» № 10 (СМТ).

Группа II и IIа:

- магнитотерапия от аппарата «Полюс-2» №10

- лазеротерапия от аппарата «Рикта» №10

- импульсные токи от аппарата»Gymna DUO-500» №10 (АМФ, ЧЭНС)

Группа III и IIIа:

- магнитотерапия от аппарата «Полюс-2» №10

- лазеротерапия от аппарата «Рикта» №10

- импульсные токи от аппарата»Gymna DUO-500» №10 (АМФ, ЧЭНС).

8. Оценка эффективности и безопасности

8.1. Оценка клинической эффективности по результатам анализа данных, полученных при заполнении анкет до, во время и после лечения.

Статистическая обработка результатов анкетирования проводилась с использованием методов описательной и аналитической статистики на персональном компьютере с помощью программы SPSS 16. Для оценки динамики основных симптомов заболевания (боли, ограничения движений в суставе, затруднения повседневной двигательной активности) использовались непараметрические критерии Вилкоксона и Фридмана.

8.1.1. Оценка клинической эффективности применения медицинских пластырей INTRARICH COOL и INTRARICH HOT при спортивной травме.

Анализ шкалы «Боль» показал, что применение медицинских пластырей INTRARICH COOL и INTRARICH HOT в сочетании с физиотерапией (группа I) приводит к достоверному снижению уровня боли уже к 5-й процедуре (p = 0,007), эффект обезболивания нарастает к концу курса, то есть к 10-й процедуре, и достигает максимума через 10 дней после окончания курса лечения (p = 0,005 при сравнении с уровнем боли до начала лечения). В группе сравнения Iа также отмечалось достоверное снижение уровня боли к концу лечения, однако динамика этого снижения была менее существенной (p = 0,043), через 10 дней после лечения отмечалось некоторое повышение уровня боли, что обусловило отсутствие достоверного различия по сравнению с периодом до начала лечения (p = 0,345). Анализ шкал «Скованность» и «Повседневная деятельность» дал аналогичные результаты.

8.1.2. Оценка клинической эффективности применения медицинских пластырей INTRARICH HOT при дегенеративных заболеваниях позвоночника.

Анализ шкал, заполненных пациентами группы 2, показал достоверное снижение уровня боли, степени скованности и ограничения повседневной двигательной активности к концу курса лечения в этой группе, и сохранению всех эффектов к концу периода наблюдения (p = 0,005 для шкал «Боль» и «Затруднения в повседневной жизни», p = 0,012 для шкалы «Скованность»).

8.1.3. Оценка клинической эффективности применения медицинских пластырей INTRARICH HOT при дегенеративных заболеваниях суставов.

Уровень боли, степени скованности и ограничения повседневной двигательной активности к концу курса лечения в группе 3 был достоверно ниже, чем до начала лечения, эффект сохранялся до конца периода наблюдения (p = 0,005 для всех трех шкал). Следует отметить, что к середине курса лечения не наблюдалось достоверного снижения степени скованности и ограничения повседневной двигательной активности (p = 0,156 и p = 0,306 соответственно). В группе сравнения к середине курса лечения не было достигнуто достоверной положительной динамики ни по одной шкале, а скованность в суставах сохранялась до конца курса лечения (p = 0,197 в сравнении с периодом до начала лечения).

9. Оценка результатов клинического исследования врачом-исследователем и пациентом

9.1. Оценка лечебной эффективности изделия врачом-исследователем давалась во время заключительного визита после беседы с пациентом и анализа данных заполненных анкет-опросников в следующей форме: «очень хорошо» - 2 балла, «хорошо» - 1 балл, «нет эффекта» - 0 баллов.

Результаты комплексного лечения с применением медицинских пластырей INTRARICH COOL и INTRARICH HOT были оценены врачом-исследователей как «очень хорошо» и «хорошо» у 30% и 70% больных группы I, 40% и 60% пациентов группы II и у 20% и 80% группы III. Случаев с оценкой «нет эффекта» не было.

Результаты лечения методами физиотерапии без комбинирования с медицинскими пластырями по заключению врача-исследователя были хорошими у 60% больных со спортивной травмой (группа Iа) и у 100% больных с дегенеративными заболеваниями позвоночника и суставов (группы IIа и IIIа). Оценки «очень хорошо» в группах сравнения не было, у 40% больных в группе Iа отсутствовал эффект от проводимого лечения.

9.2. Оценка лечебной эффективности изделий пациентом давалась субъективно во время заключительного визита в следующей форме: «очень хорошо» - 2 балла, «хорошо» - 1 балл, «нет эффекта» - 0 баллов.

Оценка эффективности комплексного лечения с применением медицинских пластырей пациентами группы I и группы III полностью совпадала с оценкой врача. В группе II результаты лечения оценивались больными как «очень хорошо» и «хорошо» в 40% и 50% случаев, один пациент оценил лечение как неэффективное.

В группах сравнения оценка эффективности лечения врачом и пациентом была идентичной.

9.3. Оценка пациентом удобства применения изделий проходила во время заключительного визита в баллах по критериям: «очень удобно» - 2 балла, «удобно» 1 балл, «неудобно» - 0 баллов.

29 пациентов из 30 оценили удобство применения медицинских пластырей INTRARICH COOL и INTRARICH HOT как «очень удобно», 1 пациент с дегенеративным заболеванием позвоночника – как «удобно». Оценок «неудобно» не было.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Медицинские пластыри INTRARICH COOL и INTRARICH HOT, относящиеся к медицинским изделиям. Обеспечивающим трансдермальную доставку лекарственных веществ, рекомендуются для использования в комплексной реабилитационной терапии больных после спортивной травмы и при дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов. Использование медицинских пластырей INTRARICH COOL и INTRARICH HOT по разработанной методике в виде ежедневных 12-часовых аппликаций на область боли и вовлеченный в патологический процесс сустав является безопасным и удобным способом лечебного воздействия, применений аппликаций в период с 20.00 до 8.00 часов позволяет комбинировать лечение пластырями с методами физиотерапии. Применение охлаждающих пластырей INTRARICH COOL и согревающих пластырей INTRARICH HOT способствует более быстрому купированию болевого синдрома и восстановлению двигательной активности, нарушенной из-за боли, воспалительных и трофических изменений в суставах и параартикулярных тканях, обеспечивает более стойкое сохранение эффекта после окончания курса комплексной реабилитационной терапии.

Имеются противопоказания. Проконсультируйтесь со специалистом.

Похожие материалы по теме: «Заключительный отчет по клиническому исследованию № 14-06-02 от 01.07.2014»

Оставьте заявку и мы обязательно свяжемся с Вами





Перезвоните мне

* Все поля обязательны для заполнения